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近日，天津濱海高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）迎來發(fā)展新進展，其自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細胞注射液的新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血患者。

據(jù)了解，HY001N細胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備技術(shù)平臺上開發(fā)的首個產(chǎn)品。此次申報的適應(yīng)癥為治療至少三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院施均教授。

據(jù)介紹，相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術(shù)平臺工藝，快速制備NexT工藝技術(shù)減少了CAR-T細胞在體外的擴增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細胞在車間內(nèi)的生產(chǎn)時間從6至8天縮短到2天以內(nèi)，患者等待時間縮短50%，可達8至10天，而生產(chǎn)成本也在現(xiàn)有制備技術(shù)的基礎(chǔ)上顯著降低。同時，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve（幼稚T細胞）細胞比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎(chǔ)。

自2018年6月創(chuàng)立至今，合源生物已成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的頭部企業(yè)，并致力于成為全球領(lǐng)先的細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司首個核心產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。今年，合源生物重點圍繞核心產(chǎn)品源瑞達?商業(yè)化、國家醫(yī)保商保創(chuàng)新藥目錄納入、新適應(yīng)癥拓展與上市申報、海外市場拓展等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，進一步完善商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)體系、多疾病領(lǐng)域覆蓋、技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)以及國際化等方面的布局。目前，源瑞達?商業(yè)化已覆蓋超過110家醫(yī)院。源瑞達?也在治療自身免疫性疾病上獲得3項新藥臨床試驗批件。

“近年來公司也在積極圍繞共建‘一帶一路’國家，打造細胞治療‘國家名片’。截至目前，源瑞達?在中國澳門已于2024年11月獲批上市，在中國香港已于2025年5月提交新藥上市申請，在沙特已于2025年6月提交新藥上市申請?！焙显瓷飫?chuàng)始人呂璐璐博士表示，下一步，合源生物將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新、刻苦攻關(guān)，以臨床需求為導向，依托自體CAR-T技術(shù)平臺、快速制備CAR-T技術(shù)平臺、通用型細胞技術(shù)平臺、體內(nèi)生成CAR-T技術(shù)平臺，構(gòu)建國際領(lǐng)先的新藥創(chuàng)新平臺，為中國乃至全球患者提供高效、可及的免疫細胞創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

（圖片來源：天津濱海高新區(qū)）