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來自西部(重慶)科學城!中國首款兒童白血病CAR-T治療產品獲批上市
2025-11-10 13:23:36
來源:西部(重慶)科學城  作者: 王柯嵐 趙丁頤 雷鍵

11月7日16時,國家藥品監(jiān)督管理局官網公布,西部(重慶)科學城企業(yè)重慶精準生物技術有限公司(以下簡稱“精準生物”)自主研發(fā)的國家一類生物新藥“普基奧侖賽注射液”(商品名:普利得凱)正式獲批上市。普基奧侖賽的獲批上市,是中國生物醫(yī)藥領域的重大突破。該產品用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發(fā)(首次緩解12個月后復發(fā)需經挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者,打破了國外的技術壟斷。

首個兒童白血病CAR-T療法打破壟斷

臨床數據表現優(yōu)異

作為國內首款獲批用于兒童及青少年r/r B-ALL的CAR-T產品,普基奧侖賽采用全球獨有的人源化CD19單鏈可變區(qū)片段(scFv)設計,研發(fā)投入超3億元,攻關成果凝結300余名科研人員多年心血。

簡單說,這款專門適配中國人身體特點的 CAR-T 細胞藥,能減少治療時的免疫排斥風險。

在關鍵試驗中,64名病情特別棘手的兒童和青少年患者參與,在治療3個月后,超9成患者病情完全或基本緩解,98%以上患者體內檢測不到癌細胞。

這標志著中國在難治、復發(fā)的兒童青少年B細胞急性淋巴細胞白血病治療上,從跟著國外走變成了領先,還為全球這類白血病治療拿出了實用的“中國辦法”。

科學城集群效應持續(xù)凸顯

產業(yè)能級邁向新高度

普基奧侖賽的產業(yè)化落地,是西部(重慶)科學城打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的生動案例。目前,西部(重慶)科學城已累計簽約生物醫(yī)藥產業(yè)項目70個,匯聚世界500強企業(yè)37家、上市企業(yè)32家,形成了以生物藥、高端器械、核藥為核心的產業(yè)體系。思拓凡與植恩生物共建的生物藥 CDMO 基地、國家電投醫(yī)用同位素研發(fā)生產基地等重點項目加速推進,與精準生物的細胞治療管線形成互補,構建起多元化的產業(yè)生態(tài)。

精準生物自2016年成立以來,一直專注于基因與細胞藥物研發(fā)與應用。“西部(重慶)科學城完善的產業(yè)配套和政策支持,是我們十年磨一劍的重要保障?!敝貞c精準生物董事長錢程教授表示,接下來公司將依托西部(重慶)科學城的產業(yè)優(yōu)勢,持續(xù)推進下一代前沿技術的研發(fā),布局溶瘤病毒、基因治療等方向,在研的10余項管線覆蓋多個疾病方向,已獲得4款國家一類生物新藥、10項適應癥的默示許可。

當前,西部(重慶)科學城正全力打造“西部生命谷”,計劃到2027年實現生物醫(yī)藥產值300億元,建成研發(fā)、制造與服務一體化的產業(yè)高地。此次普基奧侖賽的獲批,不僅為全球兒童白血病患者帶來新希望,更標志著西部(重慶)科學城在細胞與基因治療領域已躋身國內第一梯隊,為重慶建設全國大健康產業(yè)融合發(fā)展先行區(qū)注入強勁動力。

編輯:韓夢晨
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