生物制藥GMP車間

適應行業：醫療器械、生物制藥、原料藥生產、保健品、化妝品等     

建議等級：100級-30萬級

GMP潔凈車間工程

什么是凈化工程GMP車間？

GMP是一套適用于制藥行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

GMP潔凈通道

潔凈工程-GMP車間的結構材料：

GMP要求潔凈室（區）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格來源等各方面。

凈化工程GMP車間樓地面：

1、潔凈車間（潔凈室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車間（潔凈室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。

3、樓地面面層材料：①無彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等；b自流平：環氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

凈化工程GMP車間墻面和墻體：

　　墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產中特別潮濕而且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整、縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車間門、窗要求：

　　潔凈車間（潔凈室）用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料，以免發霉、長菌或變形。

潔凈車間（潔凈室）用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗，與內墻面宜平整，不留窗臺（如有窗臺宜成斜角），不應采用木質材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。

GMP凈化車間

保健品GMP凈化車間環境要求：

1.應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使潔凈室生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。

2.片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照GMP車間技術規范中D級凈化車間潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

中央凈化空調機房

GMP車間回風立柱-回風口

凈化工程通風管道

凈化安裝工程-GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　

平均風速：10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動±2℃。

濕度：45-65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以免產生靜電。

噪聲≤65dB(A)；新風補充量是總送風量的10%-30%；照度300LX。

GMP凈化車間

潔凈安裝工程-GMP凈化車間技術參數：

藥廠凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個等級。

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

潔凈工程-GMP車間技術參數：

老規范：中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規范GBJ73—84

GMP凈化車間風淋室

凈化車間-GMP凈化車間（凈化房）人員進出入規范：

凡進入100000級或300000級凈化車間潔凈區的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入GMP凈化潔凈區。

GMP凈化車間的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室

GMP凈化車間

凈化工程公司無錫一凈凈化能為您做些什么：

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GMP凈化車間

GMP凈化車間

近期部分業績

—生物制藥、醫療器械、實驗室、醫院

洪都拉斯10萬級醫療器械生產車間（5500平方米）

新西蘭保健品車間配套風淋室和快速卷簾門

澳大利亞保健品車間配套風淋室和貨淋室、潔凈室材料

俄羅斯（西伯利亞）工程項目C級、D級軟硬膠囊GMP生產車間項目（12000平方）

印度寶利脈醫療產品有限公司D級注射器GMP生產車間項目（7500平方）

哈薩克斯坦阿拉木圖市C級（A級）GMP大輸液、片劑、膠囊生產車間（6500平方）

危地馬拉GMP片劑膠囊生產車間項目（5300平方）

哈薩克斯坦10萬級GMP保健品生產車間（3000平方）

澳大利亞10萬級醫療產品凈化生產車間（1300平方米）

美國萬級牙產品醫療器材凈化車間（1270平方）

美國醫藥包裝產品凈化生產車間（2600平方米）

哈薩克斯坦GMP制藥生產車間凈化工程（2100平方米）

伯科生物醫學科技（北京）有限公司1500平方米萬級基因芯片凈化車間

江蘇多源生物技術有限公司3800平方米萬級干細胞生物技術實驗室凈化工程項目

江蘇申達凈化設備有限公司5200平方米超高效過濾器萬級生產車間凈化工程

銅陵潔雅生物科技有限公司3550平方米10萬級濕巾生產車間

溫州本草源生物科技有限公司4800平方米化妝品GMP凈化生產車間

張家港華諾日用品有限公司2400平方米（三層）D級化妝品生產車間凈化工程

浙江博迪生物科技有限公司3950平方米化妝品生產車間凈化工程項目

浙江晟格生物科技有限公司3200平方米藥品中間體D級GMP生產凈化工程項目

山東東營國瓷新材料股份有限公司13500平方米新型材料十萬級生產車間

寶利脈醫療產品（印度）有限公司（國外）1200平方米醫療產品10萬級車間

溫嶺市惠雅醫療器械廠4200平方米D級一次性醫療耗材產品凈化車間工程項目

無錫宏霸機電設備有限公司1500平方米十萬級GMP醫療器械生產車間

無錫三捷醫療科技有限公司4000平方米手術衣十萬級凈化車間

哈薩克斯坦(國外)2330平方米10萬級（D級）歐盟GMP標準藥品凈化生產車間

淮化中鳴科技有限公司3800平方米十萬級GMP醫藥生產車間

江蘇奧奇海洋生物工程有限公司1850平方米十萬級GMP魚肝油生產車間

江蘇奧奇海洋生物工程有限公司3650平方米1萬級軟膠囊GMP凈化生產車間

江蘇瑩華生物制藥有限公司3200平方米十萬級GMP生物制藥生產車間

山東邦奧創業生物科技有限公司2870平方米GMP10萬級生物醫藥凈化車間

山東萊陽寶利脈醫療用品有限公司3800平方米十萬級凈化生產車間

山東兗州煤業-山東新陸生物技術有限公司2180平方米云南白藥貼劑生產車間

銅陵潔雅生物科技有限公司3500平方米十萬級GMP凈化車間

尋源生物基因科技(江蘇)有限公司3200平方米蛹蟲草產品D級GMP車間凈化工程

印度保利脈醫療科技有限公司（國外）3850平方米10萬級2類醫療產品車間

浙江寧波天鼎生物科技有限公司4600平方米10萬級GMP保健品生產車間

江蘇貝瑞醫藥包裝有限公司3150平方米D級醫藥包裝車間凈化工程項目

山東臨沂費縣原鑫魯豐包裝有限公司2000平方米十萬級醫藥包裝凈化車間

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