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最新資訊

無菌室,無菌實驗室,潔凈室,凈化室,無菌房,實驗室,凈化房,潔凈房,無塵室


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室):

適應行業:微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組

建議等級:100級-10萬級   (生物安全實驗室 建議等級:1級-1萬級)


實驗室檢測中心


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)設計:

無菌實驗室由準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養室和普通實驗室六部分組成。這些無塵室房間的共同特點是地板和墻壁的質地光滑堅硬,儀器和設備的陳設簡潔,便于打掃衛生。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)基本要求:

準備室:準備室用于配制培養基和樣品處理等。潔凈室室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

洗滌室:洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染,有時還會存在病原微生物。因此,在條件允許的情況下,**設置洗滌室。潔凈室室內應備有加熱器、蒸鍋,洗刷器皿用的盆、桶等,還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

滅菌室:滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌,潔凈室室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。

無菌室:無菌室也稱接種室,是系統接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室。在微生物工作中,菌種的接種移植是一項主要操作,這項操作的特點就是要保證菌種純種,防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中,由于存在許多塵埃和雜菌,很易造成污染,對接種工作干擾很大。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)一角


無菌實驗室(無菌室、無菌房、實驗室)的滅菌消毒:

薰蒸:這是無菌室徹底滅菌的措施。無菌室使用了較長時間,污染比較嚴重時,應進行薰蒸滅菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。

噴霧:在每次使用無菌室前進行。噴霧可促使空氣中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微塵飛場,并有殺菌作用。可用5%石炭酸噴霧。

紫外線照射:在每次使用無菌室前進行。紫外線有較好的殺菌效果。通常應開啟紫外線燈照射30~60min。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)


無菌實驗室(無菌室、無菌房、實驗室)工作規程:

無菌室滅菌:每次使用前開啟紫外線燈照射30min以上,或在使用前30min,對內外室用5%石炭酸噴霧。

二次滅菌:用肥皂洗手后,把所需器材搬入外室;在外室換上已滅菌的工作服、工作帽和工作鞋,戴好口罩,然后用2%煤酚皂液將手浸洗2分鐘。


生物安全實驗室設計依據:

根據《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB-50346-2004)、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》(WS233-2002)、《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)、《采暖通風和空氣調節設計規范》(GBJ19-87)的規定,專門針對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害,有有效的預防和治療措施,而建立的生物安全實驗室。

說明:

1、凈化房更衣間及操作間送風口風速≥0.3米/秒,風淋室風速≥15米/秒,凈化房操作間與環境靜壓差≥5Pa,系統噪聲≤60dB。

2、二級(P2)無菌室為萬級、局部百級,符合目前世界通用的美國聯邦209E標準。

3、二級無菌室包含高、中、初效過濾器系統,小型中央空調系統,層流送風,井式回風。凈化房更衣間及風淋室采用人體自動感應系統。

4、三級(P3)無菌實驗室除具有二級無菌室的特點外,還專門設立了電子互鎖門、傳遞窗門互鎖、環氧樹脂自流平地面、下水消毒設施。

5、配置二級生物安全柜,實驗室及緩沖間均為負壓空間,實驗間的相對壓強為-30Pa—-40Pa,凈化房緩沖間的相對壓強為-15Pa—-20Pa。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)


生物安全實驗室技術參數:

依據實驗室所處理對象的生物危險程度,把微生物實驗室分為四級,其中一級對生物安全隔離的要求最低,四級最高。


生物安全實驗室的分級:

實驗室分級

處理對象

一級

對人體、動植物或環境危害較低,不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

二級

對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環

境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。

三級

對人體、動植物或環境具有高度危險性,主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病,

或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。

四級

對人體、動植物或環境具有高度危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的、

危險的致病因子。沒有預防治療措施。


主實驗室的主要技術指標:

名稱

潔凈度

級別

換氣次數

(次/h)

與由室內向外方

向上相鄰相通

房間的壓差(Pa)

溫度

相對濕度%

噪聲

dB(A)

最低照度

lx

一級

/

可自然通風

/

16~28

≤70

≤60

300

二級

8~9

非實驗動物時

可回風≤50% 8~10

-5~-10

18~27

30~65

≤60

300

三級

7~8

全新風: 10~15

主要保護環境:

可回風≤30%

-15~-25

20~26

30~60

≤60

500

四級

7~8

全新風:>10~15

-20~-30

20~25

30~60

≤60

500

說明:

1、 本表中的噪聲不包括生物安全柜、動物隔離器的噪聲,如果包括上述設備的噪聲,則**不應超過68 dB(A)。

2、三級實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-30Pa,四級實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa。

3、對于飼養動物的三級實驗室主實驗室,其相對于大氣的最小負壓不得小于-50Pa;動物四級實驗室主實驗室相對于大氣的最小負壓不應小于-60Pa。

4、動物生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)


生物安全實驗室劃分等級:

★ BSL-1 進行試驗研究用的物質都是已知的所有特性都已清楚并且已證明不會導致疾病的多種微生物物質。

★ BSL-2 進行試驗研究用的物質是一些已知的中等程度危險性的并且與人類某些常見疾病相關的物質。

★ BSL-3 進行試驗研究的物質一般都是本土或者外來的有通過呼吸傳染人們致病或者有生命危險可能的物質。

★ BSL-4 進行試驗研究的物質是一些極高危險性并且可以致命的有毒物質,可以通過空氣傳播并且現今并沒有有效的疫苗或者治療方法來處理。


無菌實驗室(無菌室、無菌房、試驗室)


生物安全實驗室設計布局:

1、安全: 毒性強、感染性高的專業實驗室應與辦公區域隔離,成獨立或相對獨立區域;病原微生物實驗室等盡量設在人員流動少的區域(新建**獨立設置) 。

2、選址: 一般實驗室沒有特殊要求,高等級生物安全實驗室應符合國家標準要求。

3、流向:由安全低毒實驗室向高毒高感染性實驗室過度,高度高感染性實驗室應遠離人員活動頻繁區域,設在建筑物末端。

4、隔離:通風系統布局:潔凈與污染區域,維護結構:維護結構隔離,物理抑制設備:安全柜、負壓通風柜等。

5、實層高:建筑層高:3.5~4.0M,內部凈高:潔凈實驗室:2.5~2.6M,生物安全實驗室: 2.5~2.6M,一般實驗室:2.7~2.8M,設備層高度(技術夾層):1.2~1.5M。

6、開間模數:寬3.5~4.0M,凈深:6~9M,7~8M為宜。

7、走廊和門寬度:走廊:1.6~2.0M,門:1.1~1.5M,留有設備門。

8、人流物流通道盡量分開 人員進出通道和物品通道分開,潔凈物品與污染物品通道分開。

9、按項目設立專業實驗室 HIV、PCR、正常細胞、血清免疫學 動物、放射等,形成合理分區布局。


生物安全實驗室防護:

生物安全實驗室在平面布局上可通過分區物理隔離措施,將實驗污染區和其它清潔區進行隔離,還有就是通過氣流組織的方式,使實驗室形成單向氣流(負壓梯度),即空氣氣流由清潔區向污染區方向流動,達到抑制感染性因子外泄的目的。



近期部分業績

—生物制藥、醫療器械、實驗室、醫院:

洪都拉斯12000平方米十萬級醫療器械生產車間

新西蘭保健品車間配套風淋室和快速卷簾門

澳大利亞保健品車間配套風淋室和貨淋室、潔凈室材料

俄羅斯(西伯利亞)工程項目50000平方GMP生產車間項目

印度寶利脈醫療產品有限公司20000平方D級注射器GMP生產車間項目

哈薩克斯坦阿拉木圖市25000平方C級(A級)GMP大輸液、片劑、膠囊生產車間

危地馬拉3000平方GMP片劑膠囊生產車間項目

以色列40000平方十萬級生產車間

哈薩克斯坦6000平方10萬級GMP保健品生產車間

澳大利亞10萬級醫療產品凈化生產車間

美國醫藥包裝產品凈化生產車間

美國6500平方萬級牙產品醫療器材凈化車間

哈薩克斯坦GMP制藥生產車間凈化工程

無錫三捷醫療科技有限公司4000平方米手術衣十萬級凈化車間

銅陵潔雅生物科技有限公司30000平方米十萬級GMP凈化車間

伯科生物醫學科技(北京)有限公司3500平方米萬級基因芯片凈化車間

無錫宏霸機電設備有限公司4500平方米十萬級GMP醫療器械生產車間

淮化中鳴科技有限公司12800平方米十萬級GMP醫藥生產車間

江蘇奧奇海洋生物工程有限公司6000平方米十萬級GMP魚肝油生產車間

江蘇申達凈化設備有限公司1200平方米超高效過濾器萬級生產車間凈化工程

銅陵潔雅生物科技有限公司12000平方米10萬級濕巾生產車間

張家港華諾日用品有限公司2400平方米(三層)D級化妝品生產車間凈化工程

浙江博迪生物科技有限公司2950平方米化妝品生產車間凈化工程項目

溫州本草源生物科技有限公司3800平方米化妝品GMP凈化生產車間

尋源生物基因科技(江蘇)有限公司12000平方米蛹蟲草產品D級GMP車間凈化工程

溫嶺市惠雅醫療器械廠2200平方米D級一次性醫療耗材產品凈化車間工程項目

江蘇多源生物技術有限公司8000平方米萬級干細胞生物技術實驗室凈化工程項目

浙江晟格生物科技有限公司1200平方米藥品中間體D級GMP生產凈化工程項目

印度保利脈醫療科技有限公司(國外)1850平方米10萬級2類醫療產品車間

哈薩克斯坦(國外)2330平方米10萬級(D級)歐盟GMP標準藥品凈化生產車間

山東邦奧創業生物科技有限公司8700平方米GMP10萬級生物醫藥凈化車間

寶利脈醫療產品(印度)有限公司(國外)1200平方米醫療產品10萬級車間

江蘇奧奇海洋生物工程有限公司6500平方米1萬級軟膠囊GMP凈化生產車間

山東兗州煤業-山東新陸生物技術有限公司2800平方米云南白藥貼劑生產車間

浙江寧波天鼎生物科技有限公司6000平方米10萬級GMP保健品生產車間

山東萊陽寶利脈醫療用品有限公司8000平方米十萬級凈化生產車間

江蘇瑩華生物制藥有限公司5400平方米生物制藥凈化車間

江蘇寒武紀生物細胞科學有限公司1000平方米生物制藥車間





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