生物制藥GMP車間
適應行業：生物實驗、藥品生產
建議等級：100級-30萬級
生物醫藥GMP凈化車間
生物醫藥GMP凈化車間
生物醫藥GMP凈化車間要求：
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,**限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
生物醫藥GMP凈化車間一角
生物醫藥GMP凈化車間回風口和陰陽角圓弧示意圖
凈化工程公司無錫一凈凈化能為您做些什么：
1.通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵。
2.節能是我們系統方案優先考慮的重點。
3.我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案。
4.我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。
5.整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
生物醫藥GMP凈化車間不銹鋼鞋柜工程
生物醫藥GMP凈化車間技術參數：
藥廠凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個等級。
A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
生物醫藥GMP凈化車間一角
生物醫藥GMP凈化車間技術參數：
老規范：中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規范GBJ73—84
等級 | 每立方米（每升）空氣中 ≥0.5微米塵粒數 | 每立方米（每升）空氣中 ≥5微米塵粒數 |
A級 | 100級 | ≤35*100（3.5） |
|
B級 | 1000級 | ≤35*1000（35） | ≤250（0.25） |
C級 | 10000級 | ≤35*10000（350） | ≤2500（2.5） |
D級 | 100000級 | ≤35*100000（3500） | ≤5000（25） |
A級、B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫藥GMP凈化車間
制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環境要求 |
潔凈區 | 說明 | 參考范圍 |
A級潔凈區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
空氣相對濕度 | 45%－60% |
水平風速 | ≥0.54m/s |
垂直風速 | ≥0.36m/s |
高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% |
照度 | 300LX－600LX |
噪聲 | ≤75db（動態測試） |
B級潔凈區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
空氣相對濕度 | 45%－60% |
房間換氣次數 | ≥25次/H |
壓差 | B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 |
水平風速 | ≥0.54m/s |
垂直風速 | ≥0.36m/s |
高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% |
照度 | 300LX－600LX |
噪聲 | ≤75db（動態測試） |
C級潔凈區 | 空氣溫度 | 20～24℃ |
空氣相對濕度 | 45%－60% |
房間換氣次數 | ≥25次/H |
壓差 | C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 |
水平風速 | ≥0.54m/s |
垂直風速 | ≥0.36m/s |
高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% |
照度 | 300LX－600LX |
噪聲 | ≤75db（動態測試） |
D級潔凈區 | 空氣溫度 | 18～26℃ |
空氣相對濕度 | 45%－60% |
房間換氣次數 | ≥15次/H |
壓差 | D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 |
水平風速 | ≥0.54m/s |
垂直風速 | ≥0.36m/s |
高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% |
照度 | 300LX－600LX |
噪聲 | ≤75db（動態測試） |
近期部分業績—生物制藥、醫療器械、實驗室、醫院 ?
洪都拉斯10萬級醫療器械生產車間（5500平方米）
新西蘭保健品車間配套風淋室和快速卷簾門
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無錫三捷醫療科技有限公司4000平方米手術衣十萬級凈化車間
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